洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
洁净度
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1级
10
2
ISO2级
100
24
4
ISO3级
1000
237
102
35
8
ISO4级
10000
2370
1020
352
83
ISO5级
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6级
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7级
352000
83200
2930
ISO8级
3520000
832000
29300
ISO9级
35200000
8320000
293000
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别
粒 径 (um)
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
350
75.0
30.0
10.0
750
300
7.0
70.3
700
单位：尘埃数量个/ft3
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
0
5
350,000
2,000
3
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO14644-1(1999)
US209E(1992)
US209D(1988)
EECGGMP(1989)
FRANCEAFNOR(1981)
GERMANYVDI 2083(1990)
JAPANJAOA(1989)
-
3.5
M1
35.3
M1.5
M2
353
M2.5
1,000
M3
3,530
M3.5
A+B
4,000
10,000
M4
35,300
6
M4.5
100,000
M5
353,000
7
M5.5
C
400,000
1,000,000
M6
3,530,000
M6.5
D
4,000,000
10,000,000
M7
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
9
另附:常用单位换算
1米m = 3.28英尺ft
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L
1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L
1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g
1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw
1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
